Sistema qualità

Quando si parla di sistema di gestione della qualità, si cerca di definire, per prima cosa, il significato del termine qualità. Risulta però impossibile fornire una definizione esatta. Il termine qualità può essere utilizzato per scopi diversi e con significati differenti. E’ possibile però darne una più precisa definizione se inquadrato nell’ottica aziendale.
In tale contesto e riferita al prodotto, può essere intesa come conformità alle specifiche tecniche ed anche adeguatezza alle necessità del cliente. Di conseguenza un sistema di gestione qualità può essere definito come l’insieme di tutte quelle attività tra di loro correlate che influenzano la qualità del prodotto. Per questo motivo è evidente che la qualità di un prodotto è direttamente legata al livello organizzativo raggiunto dalla azienda. 
Il sistema di gestione della qualità quindi aiuta a coordinare e dirigere tutte le attività aziendali in modo da soddisfare requisiti normativi, cogenti ed aspettative del cliente. E’ un processo ciclico e continuo: tutte le figure aziendali lavorano quotidianamente al raggiungimento di un sempre più alto livello qualitativo.

Allo stato attuale, il comparto biomedicale è caratterizzato da due normative relative al sistema di gestione: UNI CEI EN ISO 13485-2016   ed UNI   EN ISO 9001-2015.

Il sistema di gestione della Episcan è conforme ad entrambe le normative. La conformità alle normative è sempre certificata da un Organismo di Valutazione. Tale organismo, tramite lo strumento denominato audit, valuta con obiettività se l’azienda soddisfa i criteri prestabiliti e rilascia i certificati. Questa valutazione è effettuata ad intervalli regolari per verificare che l’azienda mantenga sempre i requisiti impostati. Nel caso in cui l’organismo di valutazione riscontri una non conformità, chiede all’azienda di adoperarsi per il ripristino dei requisiti mancanti. In caso negativo l’organismo notificato può sospendere e revocare i certificati emessi.