Download

I dispositivi medici sono una categoria di prodotti destinati ad essere impiegati sull’uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo o terapia. Inoltre possono essere anche utilizzati a fini di studio o modifica dell’anatomia; infatti si parla di un vasto numero di prodotti.
Tra questi trovano posto i dispositivi medici impiantabili prodotti dalla Episcan. La destinazione d’uso di tali dispositivi è connessa ad una ben precisa finalità medica.

Ogni dispositivo medico prodotto e distribuito dalla Episcan soddisfa i Requisiti essenziali così come definisce la normativa. Tali requisiti sono rivolti in generale alla sicurezza ed alla prestazione del dispositivo. Prima di tutto tengono in considerazione la sicurezza e la salute sia dei pazienti che degli utilizzatori. In secondo luogo sono anche votati alla minimizzazione dei rischi associati all’uso. Tant’è che la valutazione clinica per la dimostrazione della conformità ai requisiti essenziali assume un ruolo cruciale ed è uno dei documenti fondamentali del processo di certificazione.

Accanto ai requisiti di carattere generale, trovano spazio quelli relativi alla progettazione ed alla realizzazione. Sono rivolti agli aspetti più strettamente tecnologici e relativi alle caratteristiche chimico-fisiche, meccaniche e biologiche. Ecco perché Episcan impegna grandi risorse nella ricerca delle migliori materie prime ed al loro controllo. Ad esempio la biocompatibilità è una caratteristica fondamentale dei nostri dispositivi impiantabili. Inoltre effettuiamo periodicamente test di laboratorio per valutare l’adeguatezza sia dei materiali che del prodotto finito.

In aggiunta il progetto deve essere orientato fin dalla prima fase alla riduzione dei rischi di errore nell’utilizzazione. Infatti poniamo particolare attenzione alla cura dell’ ergonomia del dispositivo.